Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PROfound : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour ou de l’abiratérone acétate 1 fois par jour et de la prednisone 2 fois par jour, selon le choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CARD : étude randomisée de phase 4 comparant le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traité antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. La majorité des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. La stratégie thérapeutique pour ces patients passe par une chimiothérapie avec un agent cytotoxique ou un agent antiandrogène, selon qu’ils ont eu un échec d’un traitement antérieur par un antiandrogène (patients considérés comme résistants à la castration) ou un échec d’une chimiothérapie à base de docétaxel ou lorsqu’une chimiothérapie n’est pas indiquée du point de vue clinique. Le cabazitaxel, l’abiratérone et l’enzalutamide constituent des traitements alternatifs chez les patients dont la maladie a progressé sous une chimiothérapie par docétaxel, mais il y a besoin de faire une étude comparative pour déterminer leurs places dans la stratégie de traitement du cancer de la prostate métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. Les patients sont répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du cabazitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines associé à de la prednisone par voie orale, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’abiratérone acétate par voie orale une fois par jour associé à de la prednisone par voie orale deux fois par jour ou de l’enzalutamide par voie orale une fois par jour. Les patients seront traités jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis après la fin du traitement jusqu’à la progression, la fin de l’étude ou le retrait du consentement du patient.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

SYNERGY : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant ou non le docétaxel et la prednisone à du custirsen (OGX-011), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’adjonction du custirsen au traitement de référence par docétaxel et prednisone prolonge la survie des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel et de prednisone toutes les trois semaines, associées à une perfusion de custirsen toutes les semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à 10 cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de custirsen.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude 9785-CL-0123 : étude de phase 2 d’extension visant à collecter des données de sécurité sur le long terme chez des patients ayant cancer de la prostate et ayant participé à une étude clinique testant un traitement par enzalutamide. Le cancer de la prostate est le cancer masculin le plus fréquent. Plusieurs stratégies thérapeutiques existent dans la prise en charge de ce cancer, notamment la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux au patient. Le docétaxel est la molécule de de référence dans le cancer de la prostate mais l’arrivée récente de nouvelles molécules efficaces remet en question la prise en charge thérapeutique. Une étude précédente a permis d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate et résistant à la castration (le cancer devient résistant au traitement hormonal). L’objectif de cette étude est de collecter des données de sécurité sur le long terme chez des patients ayant un cancer de la prostate et poursuivant le traitement par enzalutamide à la suite de leur participation à une étude clinique précédente de Astellas ou Médivation. Les patients poursuivront leur traitement par enzalutamide par voie orale tous les jours, de la même manière que lors de l’étude précédente. Un changement de dose pourra éventuellement être effectué par le médecin de l’étude si nécessaire. Les patients qui étaient inclus dans l’étude 9785-CL-0011 recevront en plus de l’enzalutamide, de l’abitérone acétate par voie orale tous les jours et de la prednisone par voie orale 2 fois par jour. Les patients seront suivis toutes les 12 semaines pour évaluer les évènements indésirables potentiels, suivre les autres médicaments éventuels pris par le patient et confirmer qu’aucun critère d’arrêt du traitement ne sera rencontré.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

FIRSTANA : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la prednisone au cabazitaxel ou au docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, non précédemment traité par chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par de la prednisone associée à du cabazitaxel ou du docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients deux premiers groupes recevront des comprimés de prednisone tous les jours, associés à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans les deux premiers, mais le cabazitaxel sera remplacé par du docétaxel. Tous les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

CABA-DOC : Étude de phase 3, randomisée, évaluant la préférence des patients pour un traitement de première ligne entre le cabazitaxel et le docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration hormonale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer la préférence des patients entre le cabazitaxel et le docétaxel comme chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant aux traitements hormonaux. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront 4 cycles d’une chimiothérapie par docétaxel suivis par 4 cycles d’une chimiothérapie par cabazitaxel. Les patients du second groupe recevront 4 cycles d’une chimiothérapie par cabazitaxel suivis par 4 cycles d’une chimiothérapie par docétaxel.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Sanofi-Aventis TROPIC : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la prednisone au XRP6258, ou à la mitoxantrone, chez les patients ayant un cancer de la prostate métastatique, précédemment traité par un schéma à base de doxétaxel et réfractaire à l’hormonothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le XRP6258 et la prednisone à un traitement associant la mitoxantrone et la prednisone dans le traitement des patients ayant un cancer métastatique de la prostate traité par Taxotère® et réfractaire à l’hormonothérapie Les patients seront repartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du XRP6258 et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant de la mitoxantrone et de la prednisone. Le traitement sera interrompu au maximum après 10 cures, ou en cas d’inefficacité. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude TITAN : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’apalutamide associé à un traitement par suppression androgénique à un traitement par suppression androgénique seul chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate. Il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. L’hormonothérapie consiste à inhiber l’action stimulante de la testostérone sur les cellules cancéreuses pour arrêter le développement du cancer de la prostate. L’apalutamide est un anti-androgène non stéroïdien qui a montré des résultats prometteurs dans les études précédentes chez des patients ayant un cancer de la prostate non métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’apalutamide associé à un traitement par suppression androgénique à un traitement par suppression androgénique seul chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’apalutamide une fois par jour associé au traitement de suppression androgénique (GnRHa ou castration chirurgicale). Les patients du deuxième groupe recevront un placebo une fois par jour associé au traitement de suppression androgénique (GnRHa ou castration chirurgicale). Les patients recevront ces traitements quotidiennement jusqu’à progression clinique de la maladie. Les patients auront une visite de suivi dans les 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis tous les 4 mois pendant toute leur vie. Les patients devront compléter des questionnaires sur les douleurs BPI-SF et le questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L tous les 4 mois jusqu’à 12 mois après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

BRD 10/2-S : Essai de phase 1 déterminant la neurotoxicité de l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate avec des métastases osseuses vertébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la neurotoxicité d’une l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique, chez les patients ayant des métastases osseuses vertébrales dans le cas d’un adénocarcinome prostatique. Les patients recevront de l’acide zolédronique associé à une radiothérapie administrée et le premier, le troisième et le cinquième jour de traitement.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude TRITON3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide et l’abiratérone acétate sont des anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. Le docétaxel est un inhibiteur de la multiplication cellulaire dont celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, abiratérone acétate ou enzalutamide ou docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rucaparib tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront, selon le choix du médecin, de l’abiratérone acétate tous les jours ou de l’enzalutamide tous les jours ou du docétaxel une fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après leur randomisation.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Chimiothérapie,